Aprueban legislar para regular estudios y ensayos clínicos en el marco de alerta sanitaria
Por unanimidad, la Comisión de Salud respaldó la iniciativa que permitirá la investigación en Chile para el ensayo de la vacuna de Covid-19. Sin embargo, se preparan indicaciones consensuadas para mejorar el proyecto de ley.
La Comisión de Salud de la Cámara aprobó en general, por la unanimidad de 13 votos, el proyecto de ley -originado en moción- que modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria (boletín 13.642).
El texto considera como antecedentes a las vacunas que se desarrollan en el extranjero que requieren el testeo necesario para ser aprobadas y, posteriormente, distribuidas mundialmente en caso de tener resultado positivo.
La iniciativa busca ajustar la legislación a las pautas internacionales de investigación científica en seres humanos y flexibilizar las normas cuando existe alerta sanitaria. En el caso de Chile, se procura habilitar el ensayo de la vacuna para la enfermedad Covid-19 y asegurar, luego, la llegada de 10 millones de ellas al país; como lo explicaron desde el Ministerio de Salud, el jefe de departamento jurídico, Jorge Hübner, y el asesor legislativo, Jaime González.
El proyecto señala que el titular del registro deberá dar continuidad al tratamiento terapéutico. Además, modifica normas que se refieren al plazo de prescripción, ya que, hoy, el titular del ensayo es responsable por todo efecto adverso hasta 10 años después de que se genere el daño, responsabilidad que, incluso, puede extenderse hasta luego de fallecida la persona. Dicho plazo se cambia en la propuesta por 4 años. Además, se invierte la carga de la prueba desde el titular del ensayo, a quien alega el daño, explicó Hübner.
En tanto, la académica del Centro de Bioética de la Escuela de Medicina de la Universidad Católica, Paulina Ramos, valoró la propuesta legislativa y planteó que el actual plazo de prescripción va más allá de todos los seguros que se puedan contratar. Por ello, dijo que 4 años, desde la última intervención al participante, sería lo adecuado, lo que es acorde a los estándares de bioética internacional.
La diputada Karol Cariola (PC) manifestó su preocupación por la reducción del plazo de prescripción, porque en pos de investigaciones que buscan sanar a las personas, se desprotegen los derechos de los pacientes. Además, cuestionó por qué algunos laboratorios internacionales exigen bajar los estándares.
Por su parte, el principal promotor de la iniciativa, diputado José Miguel Castro (RN), explicó que, en ningún caso, se les quita a los titulares de la investigación el deber de responder en caso de efectos adversos. Precisó que la norma se nivela al derecho civil y comparado, considerando 4 años desde que se pone la vacuna.
Los integrantes de la Comisión acordaron consensuar con el Ejecutivo una indicación sustitutiva que mejore los aspectos que aborda el proyecto. Para ello, se fijaron como plazo este viernes 24 de julio, al tiempo que definieron votar en particular, el próximo lunes 26 de julio.
Los autores de la moción son los/las legisladores/as José Miguel Castro (RN), Jaime Bellolio (UDI), Juan Luis Castro (PS), Ricardo Celis (PPD), Sofía Cid (RN), Mario Desbordes (RN), Harry Jürgensen (RN), Javier Macaya (UDI), Ximena Ossandón (RN) y Diego Schalper (RN).
Tratamiento Covid-19 de utilidad pública
Además, la Comisión comenzó el análisis del proyecto de ley que declara de utilidad pública y de interés general de la Nación y la salud de la población, todo tratamiento preventivo y curativo, incluyendo productos farmacéuticos, vacunas, alimentos especiales y elementos de uso médico, para el tratamiento y cura de la enfermedad Covid-19 (boletín 13.638).
La diputada Karol Cariola, principal autora de la moción, explicó que plantean declarar de interés nacional el desarrollo de tratamientos y vacunas para el Covid-19, donde el Estado tenga un rol más activo, a través de las instituciones públicas y de las universidades, para garantizar el acceso de la población a la salud y no dejar espacio al negocio y al lucro, en referencia a cómo se maneja el mundo de los laboratorios.
En la sesión, expuso el abogado constitucionalista de la Universidad de Chile, Jaime Gajardo, quien señaló que el interés nacional se encuentra presente en el artículo 19 N°24 de la Constitución Política. Sostuvo que es una ley general de expropiabilidad, porque autoriza a la administración a dictar actos expropiatorios concretos.
Por otra parte, dijo que tiene concurrencia con la norma de licencia de productos farmacéuticos de la ley de propiedad industrial.
A juicio del académico, es un proyecto de ley que tiene sustento en la calificación jurídica que se le ha dado a la situación de pandemia en Chile y los actos que se han dictado en ese sentido, como el decreto de alerta sanitaria y los decretos supremos de estado de catástrofe.