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Aprueban en general proyecto que regula medicamentos bioequivalentes

Publicado el 07 de agosto del 2019

La iniciativa, que retornó a la Comisión de Salud por haber sido objeto de indicaciones, pretende contar con un Observatorio Nacional de Medicamentos encargado, entre otros temas, de informar las diferencias arbitrarias de precios a las comisiones de Salud de ambas ramas del Congreso Nacional.

Por unanimidad, la Sala de la Cámara de Diputados aprobó la idea de legislar del proyecto de ley que modifica el Código Sanitario para regular los medicamentos bioequivalentes genéricos y evitar la integración vertical de laboratorios y farmacias (boletín 9914).

La idea central de la moción, conocida como Ley de Fármacos II, es proveer un marco regulatorio en materia de medicamentos destinado a fomentar la existencia y disponibilidad en el mercado de los medicamentos genéricos bioequivalentes, que alcanzan un valor promedio tres veces menor que el de los de marca propia.

Asimismo, se incorpora la exigencia de que las recetas prescritas por los profesionales habilitados incluyan expresamente la denominación de los medicamentos que posean la calidad de genéricos.

Por otra parte, se prohíbe la integración vertical entre laboratorios y farmacias; se exige una concesión de servicio público para la instalación y funcionamiento de estas últimas; y se modifica el sumario sanitario.

Denominación de los fármacos

Durante el trámite en las comisiones de Salud y Hacienda, la propuesta fue modificada en diversos aspectos, por ejemplo, en lo relativo a la disponibilidad y acceso a medicamentos genéricos en las farmacias.

Sobre ello, la instancia de Salud definió que la prescripción de medicamentos solo puede realizarse por Denominación Común Internacional (DCI) y, en este caso, de fármacos con no más de tres principios activos que podrán recetarse también con nombre de fantasía.

En este mismo ámbito, el proyecto establece petitorios mínimos que deberán incluir fármacos genéricos bioequivalentes.

Cuando haya suspensión en la producción, distribución y dispensación, el texto señala que se deberá comunicar al Ministerio de Salud (Minsal), al Instituto de Salud Pública (ISP) y a la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (Cenabast).

En el mismo tenor, se agrega que los medicamentos de venta estarán en un decreto supremo y la utilidad terapéutica de alimento especial lo determinarán las agencias regulatorias.

Por otro lado, se definió la intercambiabilidad como la acción por la cual se intercambia un medicamento por otro que tenga el mismo DCI y que certifique su bioequivalencia.

Respecto a elementos de uso médico (utensilios para realizar los procedimientos), se modifica la lista de estos, propuesta por el Senado, destacando la incorporación de elementos propios de la Ley 21.030, que regula la despenalización de la interrupción voluntaria del embarazo en tres causales.

Respecto al registro de productos farmacéuticos, el texto señala que el ISP lo mantendrá, sin embargo, lo reconocerá en otras agencias que mantengan nivel cuatro (nivel superior en términos de garantías sanitarias).

Otros aspectos del proyecto

La iniciativa dispone que los establecimientos expendedores deberán contar con un listado de fármacos comparables elaborado por la autoridad sanitaria.

El texto aumenta las competencias reguladoras de las entidades del sector, como lo son el Minsal, el ISP y Cenabast.

En particular, faculta al Minsal para determinar por reglamento cómo y cuándo se pueden fraccionar los medicamentos para vender solo la dosis que el consumidor necesita, al tiempo que permite al Ministerio eximir del cumplimiento de ciertas normas a las pequeñas farmacias.

En lo relativo a Cenabast, establece que esta podrá celebrar convenios con farmacias privadas para facilitar la entrega de medicamentos.

En materia de transparencia, el proyecto incluye normas orientadas a entregar mayor información sobre los precios de los medicamentos, para permitir la comparación entre aquellos por principio activo y entre los distintos establecimientos.

Por otro lado, se reincorpora la venta de medicamentos sin receta médica en establecimientos comerciales distintos a las farmacias.

Por último, se crea un Observatorio Nacional de Medicamentos, cuyo objeto será el de asesorar técnicamente al Ministerio de Salud en la coordinación, observación y registro de información sobre el uso y precios de los productos farmacéuticos en Chile.