A Sala proyecto que regula la realización de ensayos clínicos
La Comisión de Salud aprobó el texto que precisa autorización para investigaciones de desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar una epidemia o pandemia que origine un estado de excepción de catástrofe.
Modificar el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria, es el objetivo del proyecto de ley aprobado por la Comisión de Salud de la Cámara de Diputadas y Diputados, iniciativa que quedó en condiciones de ser vista por la Sala de la Corporación (boletín 13.642).
El presente texto, en primer trámite constitucional, establece modificaciones excepcionales al procedimiento establecido en el citado código, para autorizar estos ensayos, cuando se trate de investigaciones derivadas de una pandemia o enfermedad que genere un estado de excepción de alerta sanitaria.
De esta manera, el proyecto plantea que durante la vigencia de un estado de excepción constitucional de catástrofe decretado con ocasión de una epidemia o pandemia y hasta 180 días siguientes a la cesación de este período, se autorizarán dichos ensayos con la aplicación de normas excepcionales.
Así, se señala que será el ministro de Salud, previo informe del Instituto de Salud Pública, quien autorice hacer un estudio clínico.
Asimismo, junto con mantener las responsabilidades que le asisten a los titulares de la autorización para uso provisional de investigación, como para el titular del registro sanitario, en relación a la atención que deberán entregar a los sujetos que participan del ensayo clínico, el proyecto señala que respecto del plazo de prescripción para impetrar la acción del daño derivado del ensayo, que es de 10 años, este se contará desde la administración de la última dosis del procedimiento y no de presentado el daño, como señala la norma general del código.
El texto será informado a la Sala por el diputado José Miguel Castro (RN).
ARTICULO TRANSITORIO
Además, la instancia legislativa aprobó un artículo transitorio que indica que durante la vigencia del estado de excepción constitucional de catástrofe decretado debido al brote de Covid-19, y hasta que exista una vacuna que haya pasado las fases preclínicas y clínicas estando en condiciones de ser distribuida en el sistema de salud, las compañías de seguros deberán otorgar seguros y coberturas a laboratorios y entidades privadas para la realización de ensayos clínicos.
Esta obligación abarcará a las universidades, personas jurídicas de derecho público o entidades privadas en asociación con las anteriores, respecto de los ensayos clínicos para el estudio de vacunas y medicamentos para el tratamiento de coronavirus.