Al Senado proyecto que modifica regulación de ensayos clínicos en pandemia
La Sala de la Cámara aprobó el texto que modifica la autorización para investigaciones de vacunas y medicamentos para enfrentar una epidemia que origine un estado de excepción de catástrofe.
En condiciones de pasar al Senado, luego de ser ratificado su texto por la Cámara de Diputadas y Diputados, quedó el proyecto (boletín 13.642) que incorpora en el Código Sanitario una norma que señala que, durante la vigencia de un estado de excepción constitucional de catástrofe decretado con ocasión de una epidemia o pandemia y hasta 180 días siguientes a la cesación de ese período, se podrán autorizar ensayos clínicos con reglas diversas a las estipuladas.
El texto se aprobó en general por 97 votos a favor, 28 en contra y 10 abstenciones. Su articulado, en tanto, se ratificó en dos votaciones: por 84 votos a favor, 31 en contra y 22 abstenciones se aprobaron las disposiciones generales; y por 73 votos a favor, 53 en contra y ocho abstenciones, su artículo transitorio.
El informe de la Comisión de Salud, rendido ante la Sala por el diputado José Miguel Castro (RN), indica que, cuando el Ministerio de Salud (Minsal), previo informe del Instituto de Salud Pública (ISP), autorice un estudio clínico en el contexto señalado, el plazo de prescripción para impetrar la acción de daños producto del ensayo clínico será de diez años, contados desde la administración de la última dosis del ensayo.
La iniciativa agrega que la autorización especial que se entrega solo podrá ser otorgada a investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que dieron fundamento a la declaración del estado de excepción constitucional de catástrofe decretado con ocasión de epidemia o pandemia.
En el artículo transitorio, en tanto, se señala que, durante la vigencia del estado de catástrofe decretado por calamidad pública debido al brote del nuevo coronavirus (2019-NCOV) y hasta que exista una vacuna que haya pasado las fases preclínicas y clínicas que permitan su distribución, las compañías de seguros que otorguen seguros y coberturas a laboratorios y entidades privadas para la realización de ensayos clínicos estarán obligadas a otorgar dichos seguros y coberturas a las universidades, personas jurídicas de derecho público o entidades privadas en asociación con las anteriores, respecto de los ensayos clínicos para el estudio de vacunas y medicamentos para el tratamiento de coronavirus.
Agrega que los seguros y coberturas para las universidades, personas jurídicas de derecho público o entidades privadas en asociación con las anteriores así regulados, deberán otorgarse en iguales o mejores condiciones que los otorgados para entidades privados.
Debate en Sala
Durante el debate en la Sala, las posiciones a favor de la iniciativa en discusión señalaban la necesidad de actualizar la normativa para que Chile pueda tener preferencia en la entrega de una eventual vacuna contra el Covid-19, al haber participado en los ensayos clínicos, que, además, son de carácter voluntario.
La visión fue respaldada por el ministro de Salud, Enrique Paris, quien intervino en el debate señalando que es importante que el país avance en convertirse en una “potencia farmacológica” que vuelva a generar vacunas –como se hizo hasta 2005- y que, incluso, pueda exportar a otros países.
Quienes se plantearon en contra de la modificación de los plazos para impetrar la acción de daños por el producto, aseguraron que es un retroceso en los derechos y garantías de los pacientes.
Incluso, alertaron sobre los ensayos clínicos que ya se realizan en el país, frente a lo que se señaló que los actuales estudios de la vacuna Sinovac fueron autorizados con la norma vigente y que la propuesta de cambio es para el desarrollo en casos futuros.
Foto: Chokniti Khongch